Kvalificering & Validering

Vores proceskendskab og -erfaring spænder bredt
Vi har bred erfaring inden for den pharmaceutiske industri og kunderne vil derfor opleve at de mødes af erfarne valideringskonsulenter.

Kvalificering af…

  • Samtlige typer af SIP-anlæg (Steam in Place)
  • Bioreaktorer & fermentorer
  • SIP stationer
  • Tanke
  • Bottle Pack
  • Bulk procesudstyr
  • Isolatorer
  • Depyrogeniserings tunneler
  • Tørsteriliserings tunneler
  • Autoklaver
  • Kvalificering af loggere ex. Yokogawa og lign.
  • VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
  • Cyklus udvikling
  • Temperatur distribution
  • BI-test inkl. D-værdi beregninger

Vores erfaring med autoklaver er unik

Kvalificering og validering

Cyklus og load-udvikling

  • F0 –Værdi beregninger
  • Bioburden, overkill & half and partial cycle approach
  • D-værdi beregninger

Revalidering

Kontrol af effektiv luftfjernelse og dampgennemtrængning (Bowie-Dick test)

Kvalificerede

  • programændringer
  • cyklusudvikling og ændringer
  • kopiering og overflytning af eksisterende programmer

Vi arbejder ud fra standarder som EN 285, HTM,  PDA og ISPE.