Autoklaver fra F. & M. Lautenschläger

QV-Compliance er partner med tyske F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG, som er den ældste fremstiller af autoklaver, fordi de har en komplet unik tilgang til kvalitet.

Hos F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG er alle deres autoklaver special lavet og de er derfor vant til at levere unikke løsninger til flere forskellige industrier afhængig af de specifikke krav fra kunderne. Vi mener dette er et stort plus med hensyn til at levere til GMP produktion, laboratorier og Medical devices.

Valideringspakke

Vi kan hjælpe med kvalificering og validering af dit nye udstyr. Vores specialister har dokumenteret erfaring fra design-/kravspecifikation til ydeevnekvalificering eller procesvalidering (URS, IQ, OQ, PQ og PV) med en videnskabelig og risikobaseret tilgang.

Vi kan arbejde med skabeloner inden for jeres kvalitetssystem – eller vi kan udvikle en kundespecifik løsning.

Specialister hos QV-Compliance A/S er bekendt med bedste praksis i branchen og er opdaterede med gældende regler inden for området og for det specifikke udstyr.

Vi kan hjælpe dig med:

• Definere scope baseret på en risikovurdering
• Skrive protokoller
• Planlægning og udførelse af tests
• Håndtering af afvigelser
• Rapportering
• Styring af termiske valideringsaktiviteter

Lautenschläger damp sterilisatorer møder jeres individuelle krav og følger myndighedernes krav:

• DIN 58951:2024-07
  (Sterilisering – Damp sterilisatorer til sterilisering af laboratorie udstyr – Apparat krav, krav om service og installation)
• DIN 58950-2:2021-06
  (Sterilisering - Damp sterilisatorer for farmaceutiske produkter - Del 2: Tekniske krav)
• EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
  (I den nuværende version) Guide til God Dokumentations Praksis
• Din URS, dine fabriksstandarder….

Steriliseringskammer:

• Beregning og design af kammer og varmefinner i overensstemmelse med PED 2014/68/EU, baseret på dine krav til materialer, dimensioner, kammerbundens hældning, arbejdstryk og antal load cyklusser
• Overflader på kammeret, dørene og kammerets indvendige dele er poleret (<1,2 µm) eller elektropoleret (< 0,8 µm). Andre overfladebehandlinger (f.eks. spejlpoleret) på forespørgsel
• Kammerforbindelser som hygiejniske eller aseptiske flanger eller klemmer, i overensstemmelse med relevante DIN/EN-standarder eller din fabriksstandard
• Læssehøjde efter aftale i taljehøjde, 30 cm over gulvet eller i gulvhøjde ved installation i gulvgrav

Kvalitet:

• Rørklasser i henhold til relevante DIN/EN-standarder, f.eks. DIN EN 11866 eller i henhold til din fabriksstandard
• Tilslutninger i systemet eller ved leveringsgrænsen som svejseender, hygiejniske eller aseptiske flanger eller klemmer, i overensstemmelse med de relevante DIN/EN-standarder eller din fabriksstandard
• Drænbart rørsystem, lavt dødt rum, f.eks. 1,5 D, i henhold til dine krav / fabriksstandard
• Gastæt skillevæg for at bevare atmosfæren i dit renrum
• Renrumskompatibel systemfront med hygiejnelåse og desinficerbare overflader

Kontakt og support:

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende Autoklaver eller har brug for teknisk support til dit valideringsprojekt, hjælper vi dig gerne.

Send os en e-mail på info@qv-compliance.dk eller ring til os på +4570707229.