Faciliteter og forsyningssystemer

QV-Compliance A/S har mange års erfaring med kvalificering og validering inden for medicinalindustrien og andre regulerede industrier i henhold til den risikobaseret tilgang og den traditionelle V-model. Vi kan hjælpe dig med:

• Kontamineringskontrol strategi af renrum (HVAC, rengøring, påklædning, adfærd)
• Kvalificering af klassificerede områder
• Miljø monitorering
• GMP for sterile produkter
• HVAC kvalificering og rekvalificering
• Farmaceutiske forsyningssystemer (vand- og dampsystemer (PW, WFI), procesluft, nitrogen osv.)

Den risikobaserede tilgang eller V-modellen vil normalt blive anvendt til den komplette valideringspakke for udstyr eller processer (se den risikobaseret tilgang og V-model). Vores specialister har dokumenteret erfaring fra design-/kravspecifikation til ydeevnekvalificering eller procesvalidering (URS, IQ, OQ, PQ og PV) med en videnskabelig og risikobaseret tilgang.

Vi har dokumenteret erfaring med termisk kortlægning inden for mange forskellige områder. Vi kan tilpasse os dine behov, uanset om det drejer sig om sterilisering, hygiejne eller generel temperaturfordeling i dit udstyr, lager eller transportkæde. Vores erfaring dækker:

• Tørvarmeovne
• Stabilitetsfaciliteter
• Inkubatorer
• Opbevaringsrum
• Frysere og køleskabe

Vi kan arbejde med skabeloner inden for jeres kvalitetssystem – eller vi kan udvikle en kundespecifik løsning.

Specialister hos QV-Compliance A/S er bekendt med bedste praksis i branchen og er opdaterede med gældende regler inden for området og for det specifikke udstyr.

Eksempler på anvendte metoder er:

• Brug af termoelementer og loggere – kablede eller trådløse
• Statistisk evaluering af temperaturfordelingsdata
• Statistisk evaluering af fugtighedsfordelingsdata
• 2D/3D-kortlægning af sensorplacering