IT-Validering

Hos QV-Compliance udfører vi softwarevalidering i henhold til FDA 21CFR Del 11, EU Annex 11 og GAMP5 ved hjælp af V-model.

Vi kan arbejde med skabeloner i jeres kvalitetsstyringssystem – eller vi kan udvikle en kundespecifik løsning.

Konsulenter i QV-Compliance A/S er bekendt med bedste praksis i branchen og er opdaterede med gældende regler.

• Valideringsplan og -rapport (VP/VR)

Vi kan hjælpe med planlægning eller udførelse af valideringsaktiviteter, hvor vi kan identificere omfang og kortlægge ressourcerne.

• Risikovurdering

Vi kan hjælpe dig med eller udføre en indledende risikovurdering, en systemkonsekvensvurdering og en forretningskonsekvensvurdering.

Vi kan hjælpe dig med din IT-sikkerhedsrisikostyring for at sikre din dataintegritet. Dette gøres ved at identificere
elektroniske registre og signaturer, implementere adgangskontrol, planlægge og udføre sikkerhedskopiering og gendannelse, planlægge og udføre
katastrofegendannelse samt planlægge og udføre pålidelig datamigrering.

• Brugerkravspecifikation (URS)

Vi kan hjælpe dig med at udarbejde en softwarespecifik URS, udover din udstyrs-URS (link til anden URS).

Software-URS'en vil typisk omfatte krav til grænseflader til andre systemer eller databaser, konfiguration af brugergrænseflader,
kontroller og alarmer, sikkerhedskopiering og gendannelse, datalagring og lovgivningsmæssige krav.

• Funktionel kravspecifikation (FRS)

Vi kan hjælpe dig med at identificere funktionelle krav og udarbejde FRS til en kunde eller anmode om en FRS fra en leverandør.

• Designspecifikation (DS)

Vi kan hjælpe dig med at udarbejde en DS til en kunde eller anmode om en DS fra en leverandør.

• Forbered/gennemgå protokol, testcase/script og rapport

Vi kan hjælpe dig med IQ-, OQ- og PQ-protokoller, herunder testcases/scripts og håndtering af afvigelser under validering
og valideringsrapporter.

• Configuration Item List (CIL)

Vi kan hjælpe dig med at indsamle information til CIL og udarbejde CIL.

• Compliance Review

Vi kan hjælpe dig med at udføre compliance-evaluering af både nye og implementerede systemer i henhold til FDA 21 CFR del 11
og Annex 11
Compliance-evaluering omfatter typisk identifikation og løsning af IT-mangler:

• Identifikation af IT-mangler
  • IT-sikkerhed
  • Datahåndtering
  • Brugeradministration
  • Konfigurationsstyring

• Softwareadministration

Vi kan hjælpe dig med at administrere din software, udføre eller assistere dig med:

• Systemadministrator for GAMP-software
  • Kategori 3, 4 og 5 systemer
• Brugeradministration
  • Konfiguration af brugergrænseflade
  • Udfør bruger gennemgang
• Windows-konfiguration
  • Brugergruppe og brugerkonfiguration.
• Udarbejd drifts- og vedligeholdelses-SOP'er
  • Udarbejdelse af dokumenter
  • Gennemgang af dokumenter
• Audit Trail
  • Audit Trail registrering
  • Audit Trail gennemgang
• Konfiguration
  • Konfiguration Item List
  • Konfigurationsgennemgang

• IT-Validering

Vi tilbyder et IT-Validerings kursus. Kursusdeltagerne vil blive udstyret med de færdigheder og den viden, der skal til for at udføre en fuld
IT-validering af computersystemer.
Læringsmålene er:

• Introduktion til GAMP5, FDA 21CFR Del 11, EU Anneks 11
• Udførelse af videnskabeligt baseret risikovurdering
• Udarbejdelse af valideringsdokumentation
• Overvågning og periodisk gennemgang
• Sikkerhedskopiering og gendannelse
• Arkivering
• Datamigrering
• Katastrofe genoprettelse
• Workshops