Produktionsudstyr

QV-Compliance A/S har mange års erfaring med kvalificering og validering inden for medicinalindustrien og
andre regulerede industrier i henhold til den risikobaseret tilgang og den traditionelle V-model. Vi kan hjælpe dig med kvalificering og validering af:

• Fermentors & bioreactors
• Udstyr til kemisk syntese
• Rensningsudstyr
• Temperatur-/fugtighedsfordeling, trykmålinger.
• Kvalificering af utility
• Fyldelinjer
• Bottle Pack equipment & Bulk process equipment
• Pakkelinjer
• Cyklusprogression
• Isolators & VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
• Alle typer SIP-installationer (Sterilisation In Place), SIP-udstyr, tørvarmesterilisering/depyrogeneringstunneler, autoklaver. Se Sterilisering & Validering af steriliseringsmetoder.

Vi kan hjælpe dig med alle trin fra risikovurdering til procesvalidering (FMEA, IAR, RRA, URS, IQ, OQ, PQ, PV).
Med vores mange års erfaring kan vi udføre kvalificering af produktionsudstyr og koordinere kvalificeringsaktiviteter under et projekt, såsom at udarbejde valideringsmasterplaner, valideringsplaner og kvalificeringsprotokoller.
Vi kan assistere med alle aspekter af risikovurderinger i henhold til dit eget kvalitetsstyringssystem.

Derudover kan vi midlertidigt supplere jeres kvalitetsorganisation med arbejdskraft,
f.eks. under et projektkig eller under produktion.
Specialister hos QV-Compliance A/S er uddannet i ISO 9001-baserede kvalitetssystemer og er opdaterede med cGxP-krav inden for kvalitetsområdet.