QA & AUDIT
QV-Compliance A/S har mange års erfaring med kvalitetsstyring inden for medicinalindustrien og andre regulerede brancher. Vi tilbyder lead auditører indenfor ISO 9001 og ISO 13485 og kan assistere med at udføre intern audit samt leverandør audit.
Derudover kan vi hjælpe dig med:
- Koordinere og udføre kvalifikationsaktiviteter
- Fungere som QA-godkender af kvalitetsdokumenter
- Håndtering af afvigelser
- CAPA-håndtering
- Ændringsstyring
- Audit af kvalitetsstyringssystemer (Uddannet Auditor indenfor ISO 9001 og ISO 13485)
- Risikostyring
- Træningssessioner
- Skrivning af SOP'er
- God dokumentationspraksis
- Dataintegritet
- Kvalitetsmålinger
- Kvalitetskultur
- Etablering af kvalitetspolitik
- Udvikling af elementer i et kvalitetsstyringssystem
Vi kan arbejde inden for jeres kvalitetsstyringssystem – eller vi kan hjælpe jer med udviklingen af en ny kvalitetsstyringsløsning. Vi kan udføre og koordinere kvalifikationsaktiviteter under et projekt, såsom at skrive valideringsmasterplaner, valideringsplaner og kvalifikationsprotokoller. V-modellen eller den risikobaseret tilgang vil normalt blive brugt til hele valideringspakken for udstyr eller proces, se V-model eller den risikobaseret tilgang. Vores specialister har dokumenteret erfaring fra design/kravspecifikation til performancekvalificering eller procesvalidering (URS, IQ, OQ, PQ og PV).
Derudover kan vi midlertidigt supplere jeres kvalitetsorganisation med arbejdskraft, f.eks. under et projektkig eller under produktion.
Specialister hos QV-Compliance A/S er uddannet i ISO 9000-baserede kvalitetssystemer og er opdaterede med GxP-krav inden for kvalitetsområdet.
DA 
EN 