KVALIFICERING & VALIDERING

Vi har en bred vifte af ekspertise inden for den farmaceutiske og medicinske industri, og vores kunder vil derfor blive mødt af erfarne valideringskonsulenter.

Vi har erfaring med både den traditionelle V-model og den risikobaserede tilgang, som normalt anvendes til kvalificerings- og valideringsprojekter.

Vi kan hjælpe dig med

• Ændringskontrol
• Risikoanalyse – FMEA, FMECA, HACCP, HAZOP, FTA og PHA
• Kravsanalyse (URS)
• Valideringsplanlægning
• Design, designdokumentation, designgennemgang og designkvalificering (DQ)
• Commissioning (FAT/SAT)
• Kvalificering (IQ/OQ/PQ)
• Validering
  • Procesvalidering (PV)
  • Steril validering
  • Rengøringsvalidering (CV)

Den risikobaserede tilgang:

Den traditionelle V-model: