Sporfix

Valideringskapsler til biologiske indikatorer (BI'er)

Sporfix® er udviklet af Ultrapharma i samarbejde med vores valideringsspecialist.

Valideringskapslerne Sporfix® til biologiske indikatorer anvendes under kvalificering og validering af:

• Bioreaktorer og fermentorer og andre utilities
• Udstyr steriliseret med SIP (Sterilisation In Place)
• Autoklaver

De biologiske indikatorer (BI), der bruges til valideringen, skal placeres inde i rørsystemet og udsættes for mættet damp. Der findes ingen standardløsning til fastgørelse af biologiske indikatorer inde i rørsystemer. Verden over bruger alle deres egen metode til at fiksere den biologiske indikator, hvoraf nogle sandsynligvis forsvinder under steriliseringsprocessen. Et andet aspekt ved disse håndlavede løsninger er, at de introducerer uoverensstemmelser, der fører til fejl eller kontaminering af BI.

Sporfix® og værktøj til sikker håndtering vil øge værdien af ​​din validering ved at sikre de biologiske indikatorer og temperatursensorer under testkørsler.

Placeringen af Sporfix® er fastgjort af den solide metalstreng i f.eks. rør, procestanke og især sikker placering gennem membranventiler. Denne ledning og termoelementledningen tapes sammen og føres ind i systemet gennem enten en membranventil eller en prøveudtagningspakning. Afstanden mellem Sporfix® og den udvendige forbindelse kan være af enhver længde. Sporfix® er designet til engangsbrug for at undgå direkte håndtering af BI'erne efter undersøgelser.

Den biologiske indikator i Sporfix® vil efter den termiske undersøgelse kun blive håndteret af laboratoriepersonalet under inkubation, hvilket vil reducere risikoen for krydskontaminering betydeligt.

BI-valideringskapslerne er lavet af EPDM (se certifikat), peroxidhærdet silikone (se certifikat) eller platinhærdet silikone (se certifikat). Alle materialer er godkendt af FDA.

For detaljeret og godkendt instruktion af BI-valideringskapslen og -værktøjet – Instruktion.

Anmodning om tilbud:

Anmod om tilbud ved at klikke på forespørgselsformularen.

Kontakt og support:

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende Sporfix® eller har brug for teknisk support til dit valideringsprojekt, hjælper vi dig gerne.

Send os en e-mail på info@qv-compliance.dk eller ring til os på +4570707229.