Sterilisering og Validering af steriliseringsmetoder

QV Compliance A/S har mange års erfaring med ledelse og udførelse af steriliseringsaktiviteter inden for medicinalindustrien. Kritisk udstyr i et cGMP/reguleret miljø skal kvalificeres/valideres. Vi kan hjælpe dig med:

Definere scope baseret på en risikovurdering
Skrive protokoller
Planlægning og udførelse af tests
Håndtering af afvigelser
Rapportering
Styring af sterilisation valideringsaktiviteter

Den risikobaserede tilgang eller V-modellen vil normalt blive anvendt til den komplette valideringspakke for udstyr eller processer (se den risikobaseret tilgang og V-model). Vores specialister har dokumenteret erfaring fra design-/kravspecifikation til ydeevnekvalificering eller procesvalidering (URS, IQ, OQ, PQ og PV) med en videnskabelig og risikobaseret tilgang.

Vi har dokumenteret erfaring med termisk kortlægning inden for mange forskellige områder. Vi kan tilpasse os dine behov, uanset om det drejer sig om sterilisering, hygiejne eller generel temperaturfordeling i dit udstyr, lager eller transportkæde. Vores erfaring dækker:

SIP (Sterilisering på stedet)
- Bioreaktorer og fermentorer
- Procestanke til lægemidler eller API
- Distributionssløjfer til WFI, PW osv.
Autoklaver
Depyrogeneringstunneler
VHP (fordampet hydrogenperoxid) isolatorer

Vi kan arbejde med skabeloner inden for jeres kvalitetssystem – eller vi kan udvikle en kundespecifik løsning.

Specialister hos QV-Compliance A/S er bekendt med bedste praksis i branchen og er opdaterede med gældende regler inden for området og for det specifikke udstyr.

Eksempler på anvendte metoder er:

Beregning af dødelighed osv. sterilisering af produkt og redskaber i autoklaver
- D-værdi
- F₀/F_t
Bioburden, overkill og halv/delvis cyklus
Overvågning af steriliseringseffektivitet med biologiske indikatorer
Brug af termoelementer og loggere – kablede eller trådløse
Statistisk evaluering af temperaturfordelingsdata
Statistisk evaluering af fugtighedsfordelingsdata
2D/3D-kortlægning af sensorplacering